Patent padl, přicházejí léky přes kopírák

Generické léky obsahují stejnou účinnou látku jako originální medikamenty, byť se prodávají pod jiným obchodním názvem a vypadají jinak než původní léky. Na trh vstupují poté, co vyprší patentová ochrana originálu. Díky nim je léčba levnější a dostupnější širšímu okruhu pacientů. Ale neparazitují jejich výrobci na cizím farmaceutickém výzkumu? A jsou generika stejně účinná a bezpečná jako originály? Odpovídá Emil Zörner, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF), sdružující výrobce generických léčiv.

Co musí výrobce generického léčiva doložit, chce-li ho uvést na trh?

Musí doložit, že lék je kvalitní, bezpečný a účinný, ale to platí i pro originální léky. Registrační řízení je u generik samozřejmě zjednodušené. Zatímco originální preparáty musí dokládat dokumentaci z klinických zkoušek, která je v zájmu ochrany pacienta obrovská, u generického preparátu stačí prokázat, že účinná látka je chemicky totožná a se stejným účinkem, jako ta v originálním léku. Dále musí klinickým procesem dokázat, že účinná látka vstupuje do systémového oběhu lidského těla stejnou rychlostí a ve stejných koncentracích jako u originálního léku. Tomu se říká biodostupnost. Státním ústavem pro kontrolu léčiv a analogickými institucemi v jiných zemích máme zaručeno, že pacient dostane to samé jako v originále. Vzhledem k tomu, že výroba a technologie podléhají přísným normám Správné výrobní praxe, musí být i výsledný léčivý přípravek stejný.